YY9706.102- 2021醫(yī)用電氣設備電磁兼容要求和試驗服務
檢測項目
靜電放電試驗;射頻電磁場輻射抗擾度試驗;電快速瞬變脈沖群試驗;浪涌沖擊試驗;射頻場感應傳導抗擾度試驗;電壓暫降短時中斷試驗;諧波電流;電壓閃爍;傳導發(fā)射;輻射發(fā)射;工頻磁場。
檢測標準:YY 9706.102- 2021《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通 用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》;GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求 第 1部分:通用要求》;GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》檢測結果的判定
試驗結果應依據(jù)EUT試驗中的功能喪失或性能降低現(xiàn)象進行分類,相關的性能等級由設備的制造商或試驗的委托方確定,或由產(chǎn)品的制造商和采購方雙方協(xié)商同意。推薦的分類如下:
a) 在制造商、委托方或采購方規(guī)定的限值內(nèi)性能正常;
b) 功能或性能暫時喪失或降低,但在騷擾停止后能自行恢復,不需要操作者干預:
c) 功能或性能暫時喪失或降低,但需操作者干預才能恢復;
d)因設備硬件或軟件損壞,或數(shù)據(jù)丟失而造成不能恢復的功能喪失或性能降低。
對于輻射發(fā)射,傳導發(fā)射,發(fā)射騷擾限值在標準規(guī)定的數(shù)值范圍之內(nèi)。
制造商的技術規(guī)范可以規(guī)定一些對EUT產(chǎn)生了影響但被認為是不重要的因而是可以接受的效應。
在沒有合適的通用標準、產(chǎn)品標準或產(chǎn)品類標準時,這種分類可以由負責相應產(chǎn)品的通用標準,產(chǎn)品標準和產(chǎn)品類標準的專業(yè)標準化技術委員會用于作為明確表達性能判據(jù)的指南,或作為制造商和采購方協(xié)商性能判據(jù)的框架。試驗后不應使EUT得危險或不安全。








