一、測試測試內(nèi)容

檢測標準涵蓋：傳導發(fā)射、輻射發(fā)射、諧波發(fā)射/諧波失真、電壓波動/閃爍發(fā)射、靜電放電抗擾度試驗、射頻電磁場輻射抗擾度試驗、電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗、浪涌（沖擊）抗擾度試驗、射頻場感應(yīng)的傳導騷擾抗擾度試驗、電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗、工頻磁場抗擾度試驗。

（1）電磁抗擾度（EMS）測試項目

靜電放電試驗：依據(jù)基礎(chǔ)標準GB/T17626.2進行測試，驗證被測設(shè)備對接觸放電和空氣放電的抗干擾能力。

射頻輻射抗擾度試驗：依據(jù)基礎(chǔ)標準GB/T17626.3進行測試，評估被測設(shè)備對空間騷擾電磁波的抗擾度能力。

電快速脈沖群試驗：依據(jù)基礎(chǔ)標準GB/T17626.4進行測試，測試設(shè)備對某些電路產(chǎn)生的群脈沖騷擾的抗擾度。

浪涌沖擊試驗：依據(jù)基礎(chǔ)標準GB/T17626.5進行測試，評估設(shè)備對雷電或某些電路產(chǎn)生的脈沖騷擾的抗擾度。

射頻傳導抗擾度試驗：依據(jù)基礎(chǔ)標準GB/T17626.6進行測試，測試設(shè)備對導線傳導的騷擾電壓和電流的抗擾度。

工頻磁場試驗：依據(jù)基礎(chǔ)標準GB/T17626.8進行測試，評估設(shè)備對50Hz交流電產(chǎn)生的強磁場的抗擾度。

電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗：依據(jù)基礎(chǔ)標準GB/T17626.11進行測試，測試產(chǎn)品對供電電源變化的抗擾度。

二、執(zhí)行標準

YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，替代了原來的YY0505-2012標準。

 IEC60601-1-2:2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。

GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》。

GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》。

三、產(chǎn)品分組分類

(1) 根據(jù)GB4824（5.2分組）：

1組：包括GB4824范圍內(nèi)除2組設(shè)備外的其他設(shè)備。

2組：包括以電磁輻射、感性或/和容性耦合形式，有意產(chǎn)生并使用或僅使用9kHz~400GHz頻段范圍內(nèi)射頻能量的，所有用于材料處理或檢驗/分析目的的工科醫(yī)射頻設(shè)備。

(2) 根據(jù)GB4824（5.3分類）：

A類：非家用和不直接連接住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中的使用的設(shè)備。

B類：家用和不直接連接住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中的使用的設(shè)備。

四、多個型號和附件的典型性

應(yīng)將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗報告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。

五、基本性能的確定

“基本性能”是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或者降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。

制造商在確定產(chǎn)品基本性能時，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。

隨機文件所識別的基本性能應(yīng)作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。

六、樣品運行工作模式的選擇

樣品運行模式應(yīng)識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應(yīng)全面且詳細識別隨機文件所述“功能”，對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。