如果您在歐盟銷售的商品屬于或可能屬于醫(yī)療器械（包括醫(yī)療器械的配件），那么您應(yīng)參閱關(guān)于醫(yī)療器械的歐盟法規(guī) 2017/745（“醫(yī)療器械法規(guī)”）*。此法規(guī)包含歐盟對銷售醫(yī)療器械的要求，包括器械分類、合規(guī)性要求和注冊義務(wù)。

兩項新法規(guī)取代了兩項醫(yī)療器械指令（指令 98/79 和指令 90/385）。關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)： 醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745（“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)”）在經(jīng)過一段過渡期后，在 2021 年 5 月 26 日生效。關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的新法規(guī)在經(jīng)過一段過渡期后，在 2022 年 5 月 26 日生效。

對于在歐盟銷售的醫(yī)療器械，您有責(zé)任遵守醫(yī)療器械法規(guī)的要求。您還必須遵守歐盟成員國的法律法規(guī)。

注意： 體外診斷醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械不受醫(yī)療器械法規(guī)的監(jiān)管，但應(yīng)符合歐盟法規(guī) 2017/746（“體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)”）*的要求。

什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械種類繁多，包括石膏、聽診器、體溫計、呼吸機(jī)、心臟起搏器等。醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械定義為單獨使用或組合使用的任何儀器、器械、器具、軟件、材料或其他物品，包括制造商預(yù)期專門用于診斷和治療目的并且在正確使用醫(yī)療器械時所必需的軟件，制造商預(yù)期將其用于人類，進(jìn)行疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解，或者進(jìn)行損傷或殘疾的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或功能補(bǔ)償，或者進(jìn)行生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代或調(diào)節(jié)，或者進(jìn)行妊娠控制?？傊?，醫(yī)療器械并非通過藥理方式、免疫方式或代謝方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其主要的預(yù)期作用，但是可以通過這些方式輔助其功能。

醫(yī)療器械的基本安全要求是什么?

所有醫(yī)療器械（和配件）必須滿足醫(yī)療器械法規(guī)附件 I 規(guī)定的“要求”。

一般來說，這些要求會規(guī)定：

醫(yī)療器械的設(shè)計和制造必須可確保在相應(yīng)條件下用于預(yù)期用途時，不會損害病人的臨床病況或安全，也不會危及使用者或其他人員的安全和健康。

醫(yī)療器械制造商必須對無法消除的風(fēng)險采取充分的措施，包括告知使用者由于所采取防護(hù)措施存在的任何不足而可能會造成的其余風(fēng)險；和

醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和包裝必須可確保在運輸和儲存過程中不會對其預(yù)期使用期間的特性和性能產(chǎn)生不利影響。

在這些法規(guī)中增加了對某些與類似醫(yī)療器械具有相同特征和風(fēng)險狀況的美容儀器的規(guī)定。

此外，每個醫(yī)療器械都必須附有充分的安全使用信息。

合規(guī)性和注冊要求是什么?

每種醫(yī)療器械都必須進(jìn)行相應(yīng)的符合性評估，以確保符合正在實施的醫(yī)療器械法規(guī)要求。

每個醫(yī)療器械還必須帶有 CE 標(biāo)志，以證明其已進(jìn)行并通過符合性評估。

必須以清晰可見且無法擦除的形式在醫(yī)療器械或其無菌包裝上以及使用說明書上顯示 CE 標(biāo)志。

此外，按照符合性評估程序，任何銷售醫(yī)療器械的制造商都必須向登記營業(yè)地點所在歐盟成員國的主管部門報備以下信息：

登記營業(yè)地點的地址

相關(guān)醫(yī)療器械的說明

如果制造商在歐盟成員國沒有登記營業(yè)地點，則必須指定一名位于歐盟的授權(quán)代表。

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