因為美容儀的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等治療、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。

醫(yī)療器械CE標(biāo)志的認(rèn)證流程：

獲得醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志涉及一個全面的認(rèn)證過程。該過程首先根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和潛在風(fēng)險確定設(shè)備的適當(dāng)分類。醫(yī)療器械分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類，監(jiān)管審查水平不斷提高。

一旦設(shè)備被分類，制造商必須編寫技術(shù)文件來證明符合相關(guān)要求。該文檔包含有關(guān)設(shè)備設(shè)計、制造工藝和性能特征的信息。它還包括風(fēng)險評估和臨床數(shù)據(jù)摘要（如果適用）。

編制技術(shù)文件后，制造商必須選擇一家公告機(jī)構(gòu)來進(jìn)行合格評定。公告機(jī)構(gòu)是歐盟成員國指定的評估醫(yī)療器械符合性的組織。他們評估技術(shù)文件并進(jìn)行審核和測試，以確保符合適用的要求。

如果公告機(jī)構(gòu)確定設(shè)備符合要求，他們會頒發(fā)證書，允許制造商貼上 CE 標(biāo)志。該證書在指定期限內(nèi)有效，必須更新才能維持 CE 標(biāo)志。