美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求：所有生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存供美國(guó)消費(fèi)的食品企業(yè)需每?jī)赡赀M(jìn)行一次注冊(cè)更新（更新期：偶數(shù)年10月1日至 12月31日）。無(wú)論是多年前注冊(cè)的企業(yè)，還是在更新期之前注冊(cè)的企業(yè)，都必須遵守這一要求。

　　未能按時(shí)更新可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，從運(yùn)營(yíng)中斷到法律和經(jīng)濟(jì)處罰。在本文中，我們將探討正確更新FDA注冊(cè)的重要性，強(qiáng)調(diào)不合規(guī)的隱患，并提供可行的建議，以確保您的企業(yè)始終合規(guī)。

　　什么是FDA注冊(cè)更新？

　　根據(jù)《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA），涉及生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存供美國(guó)消費(fèi)的食品企業(yè)必須向FDA注冊(cè)。此注冊(cè)不是的，必須在每偶數(shù)年完成一次注冊(cè)更新。

　　需要注意：

　　1、您的初始注冊(cè)時(shí)間與更新截止日期無(wú)關(guān)。例如，在更新年的9月30日初次注冊(cè)的企業(yè)，仍必須在同年的10月1日至12月31日之間完成更新。

　　2、如果企業(yè)未能更新，則注冊(cè)被視為“已過(guò)期”，該企業(yè)必須重新注冊(cè)并獲得新的注冊(cè)號(hào)后才能恢復(fù)運(yùn)營(yíng)。

　　禁止在美國(guó)分銷注冊(cè)過(guò)期的食品，否則可能導(dǎo)致貨物在美國(guó)入境口岸被扣留，甚至造成民事和刑事處罰。

　　如果您錯(cuò)過(guò)期限未及時(shí)更新，會(huì)發(fā)生什么？

　　錯(cuò)過(guò)更新期限可能會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的后果。在2019年的一個(gè)典型案例中，F(xiàn)DA于2018年12月更新期結(jié)束后，從其數(shù)據(jù)庫(kù)中移除了47,635個(gè)食品企業(yè)，致使注冊(cè)量減少了20%以上。這些刪除均源于企業(yè)未能及時(shí)更新注冊(cè)。

　　注冊(cè)過(guò)期的企業(yè)將會(huì)：

　　1、從FDA的注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中刪除

　　2、禁止生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)存供美國(guó)消費(fèi)的食品，直至重新完成注冊(cè)

　　3、面臨在美國(guó)入境口岸其產(chǎn)品被扣留或拒絕的風(fēng)險(xiǎn)

　　眾多企業(yè)只在貨物被扣留時(shí)才意識(shí)到其注冊(cè)已失效，從而導(dǎo)致代價(jià)高昂的延誤和物流難題。為避免出現(xiàn)這些情況，主動(dòng)更新至關(guān)重要。

　　違規(guī)的后果

　　未遵守FDA注冊(cè)更新要求會(huì)導(dǎo)致一系列處罰和運(yùn)營(yíng)中斷：

　　1、出口風(fēng)險(xiǎn)：未更新企業(yè)可能在美國(guó)港口面臨貨物被扣留或拒絕。在恢復(fù)注冊(cè)前，出口商可能無(wú)法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

　　2、運(yùn)營(yíng)中斷：注冊(cè)過(guò)期的國(guó)內(nèi)企業(yè)無(wú)法合法生產(chǎn)供美國(guó)消費(fèi)的食品，在重新注冊(cè)完成之前將停止運(yùn)營(yíng)。

　　3、經(jīng)濟(jì)和法律處罰：沒有有效注冊(cè)的企業(yè)將面臨民事罰款，情節(jié)嚴(yán)重還會(huì)面臨刑事處罰。

　　4、聲譽(yù)受損：扣留、延誤和合規(guī)問(wèn)題可能會(huì)損害與供應(yīng)鏈合作伙伴、客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系。

　　成功注冊(cè)更新的關(guān)鍵要求

　　為確保您能夠順利注冊(cè)更新，企業(yè)必須遵守以下關(guān)鍵要求：

　　1、非美國(guó)企業(yè)須指定美國(guó)代理

　　美國(guó)境外的工廠必須指定一名美國(guó)代理，作為該工廠與FDA的聯(lián)絡(luò)人。關(guān)鍵在于，只有當(dāng)指定的美國(guó)代理商正式授權(quán)成功后，F(xiàn)DA才會(huì)最終確認(rèn)企業(yè)的更新。選擇一名可靠的且能迅速采取行動(dòng)的美國(guó)代理是避免延誤的關(guān)鍵。

　　2、企業(yè)識(shí)別碼（UFI）提交

　　所有國(guó)內(nèi)外企業(yè)在注冊(cè)更新過(guò)程中必須提供企業(yè)識(shí)別碼（UFI），如 D-U-N-S? 編碼。沒有UFI的企業(yè)應(yīng)提前申請(qǐng)，因?yàn)檠舆t獲得UFI可能會(huì)危及及時(shí)更新。在更新期間，大量申請(qǐng)可能會(huì)導(dǎo)致積壓（延長(zhǎng)申請(qǐng)周期），因此盡早行動(dòng)至關(guān)重要。

　　3、準(zhǔn)確更新信息

　　確保在更新期間提交的所有信息都是準(zhǔn)確且最新的。這包括企業(yè)地址、聯(lián)系方式和其它基本數(shù)據(jù)。錯(cuò)誤或過(guò)時(shí)的信息也可能導(dǎo)致處理延遲或拒絕。

　　確保合規(guī)的步驟

　　1、盡早開始；注冊(cè)期開始后（10月1日），立即開始更新流程。這為解決任何問(wèn)題預(yù)留了時(shí)間，例如獲得UFI或解決美國(guó)代理指定問(wèn)題。

　　2、驗(yàn)證UFI準(zhǔn)備情況；在更新期到來(lái)前，確保您的企業(yè)已持有有效的UFI號(hào)碼。

　　3、與可靠的美國(guó)代理合作；對(duì)于非美國(guó)企業(yè)，請(qǐng)確保您指定的美國(guó)代理已準(zhǔn)備就緒，可迅速履行其職責(zé)。

　　4、保存記錄；保留提交更新申請(qǐng)的詳細(xì)記錄和與FDA的任何通信，以確認(rèn)成功完成更新。

　　5、保持更新；密切關(guān)注FDA指南和要求，以隨時(shí)了解可能影響更新流程的任何變化。